Неразрушающий контроль макролидов в таблетированных лекарственных средствах методами ближней ИК-Фурье-спектроскопии и цифровой цветометрии

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Предложен неразрушающий контроль действующих веществ азитромицина и кларитромицина в таблетированных лекарственных средствах без вскрытия блистерной упаковки по измерению интенсивности диффузного отражения ИК-излучения. Использовали два метода – ближнюю ИК-спектроскопию с преобразованием Фурье и цветометрию с использованием смартфона и напечатанного на 3D-принтере устройства. Массив данных (ИК-спектры диффузного отражения, цифровые значения цветометрических каналов) обрабатывали методами главных компонент, иерархического кластерного анализа и частичной регрессии наименьших квадратов с применением программного обеспечения TQ Analyst, PhotoMetrix PRO®. Рассмотрено использование хемометрических алгоритмов для определения концентрации действующего вещества и идентификации производителя лекарственной продукции. Методы ИК-спектроскопии и цветометрии показали равноточные результаты по идентификации производителя лекарственных средств и установлению концентрации действующих веществ в таблетках без вскрытия блистерной упаковки.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

В. Г. Амелин

Владимирский государственный университет имени Александра Григорьевича и Николая Григорьевича Столетовых; Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов

Автор, ответственный за переписку.
Email: amelinvg@mail.ru
Россия, ул. Горького, 87, Владимир, 600000; Звенигородское шоссе, 5, Москва, 123022

О. Э. Емельянов

Владимирский государственный университет имени Александра Григорьевича и Николая Григорьевича Столетовых

Email: amelinvg@mail.ru
Россия, ул. Горького, 87, Владимир, 600000

Список литературы

  1. Косенко В.В., Трапкова А.А., Тарасова С.А. Организация государственного контроля качества лекарственных средств на базе федеральных лабораторных комплексов // Вестник Росздравнадзора. 2012. № 6. С. 17.
  2. Кузьмина Н.Е., Моисеев С.В., Романов Б.К. Проблемы использования метода БИК-спектрометрии для установления подлинности действующего вещества в лекарственных препаратах // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2021. № 11 (1). С. 49. h ttp s://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-1-49-54
  3. Арзамасцев А.П., Садчикова Н.П., Титова А.В. Метод ближней ИК-спектроскопии в системе контроля качества лекарственных средств (обзор) // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2010. № 1. С. 63.
  4. Арзамасцев А.П., Садчикова Н.П., Титова А.В. Современное состояние проблемы применения ИК-спектроскопии в фармацевтическом анализе лекарственных средств // Хим.-фарм. журн. 2008. Т. 42. № 8. С. 47.
  5. Родионова О.Е., Померанцев А.Л. Хемометрика: достижения и перспективы // Успехи химии. 2006. Т. 75. № 4. С. 302.
  6. Сливкин А.И., Карлов П.М. Хемометрика и фармацевтический анализ. Уч.-мет. пос. Воронеж, 2020. 88 с.
  7. Балыклова К.С., Титова А.В., Садчикова Н.П., Родионова О.Е., Шишова Е.Ю., Скударева Е.Г., Горпинченко Н.В. Анализ таблеток ацетилсалициловой кислоты методом ИК-спектроскопии в ближней области // Вестник Росздравнадзора. 2013. № 2. С. 62.
  8. Балыклова К.С., Садчикова Н.П., Арзамасцев А.П., Титова А.В. Использование метода ближней инфракрасной спектроскопии в анализе субстанций и таблеток сульфалена // Вестник Воронежского гос. ун-та. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2009. № 1. С. 97.
  9. Азимова И.Д., Арзамасцев А.П., Титова А.В. Анализ омепразола методом ближней инфракрасной спектроскопии // Вестник Воронежского гос. ун-та. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2009. № 2. С. 152.
  10. Степанова Е.В., Арзамасцев А.П., Титова А.В. Изучение возможности применения метода спектроскопии в ближней инфракрасной области в анализе субстанций и таблетированных препаратов, содержащих фамотидин // Вестник Воронежского гос. ун-та. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2009. № 2. С. 181.
  11. Верескун Д.А., Родионова О.Е., Титова А.В. Изучение возможности использования БИК-спектроскопии в анализе таблеток комбинированного противомикробного препарата // Вестник Росздравнадзора. 2016. № 2. С. 62.
  12. Емельянов О.Э., Амелин В.Г., Третьяков А.В. Неразрушающий контроль нестероидных противовоспалительных средств методом ИК-спектроскопии в ближней области // Известия Саратовского ун-та. Новая серия. Серия: Химия. Биология. Экология. 2024. Т. 24. № 2. С. 135. https://doi.org/10.18500/1816-9775-2024-24-2-135-143
  13. Амелин В.Г., Емельянов О.Э. Неразрушающий контроль лекарственных средств цветометрическим методом с использованием смартфона и приложения PhotoMetrix PRO® // Аналитика и контроль. 2023. Т. 27. № 3. С. 150. https://doi.org/10.15826/analitika.2023.27.3.003.
  14. Amelin V. G., Emelyanov O. E., Tretyakov A. V. Manufacturer identification and active ingredient determination of medicinal products by smartphone-based near-IR colorimetry // J. Anal. Chem. 2024. V. 79. № 5. Р. 601. https://doi.org/10.1134/S1061934824050034
  15. Амелин В.Г., Бесчастнова Г.М., Шаока З.А.., Третьяков А.В., Киш Л.К. Недеструктивный анализ лекарственных препаратов тетрациклинового ряда методом цифровой цветометрии с использованием смартфона и программного обеспечения Р hotometrix PRO ® // В ec тн. Моск. ун-та. Сер. 2. Химия. 2024. Т. 65. № 5. С. 397. htt ps://doi.org/10.55959/MSU 0579-9384-2-2024-65-5-397-407
  16. Шаока З.А.Ч., Большаков Д.С., Амелин В.Г. Использование смартфона в химическом анализе // Журн. аналит. химии. 2023. Т. 78. № 4. С. 317. https://doi.org/10.31857/S0044450223030131 (Shogah Z.A.C., Bolshakov D.S., Amelin V.G. Using smartphones in chemical analysis // J. Anal. Chem. 2023. V. 78. № 4. Р. 426. https://doi.org/10.1134/S1061934823030139)
  17. Böck F.C., Helfer G.A., da Costa A.B., Dessuy M.B., Ferrao M.F. PhotoMetrix and colorimetric image analysis using smartphones // J. Chemom. 2020. V. 34. Article 12. https://doi.org/10.1002/cem.3251
  18. Helfer G.A., Magnus V.S., Böck F.C., Teichmann A., Ferrãoa M.F., da Costa A.B. PhotoMetrix: An application for univariate calibration and principal components analysis using colorimetry on mobile devices // J. Braz. Chem. Soc. 2017. V. 28. № 2. P. 328. https://doi.org/10.5935/0103-5053.20160182
  19. Rateni G., Dario P., Cavallo F. Smartphone-based food diagnostic technologies: A review // Sensors. 2017. V. 17. P. 1453. https://doi.org/10.3390/s17061453

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Устройство для цветометрического анализа. 1 – блок питания, 2 – светодиодная матрица, 3 – анализируемый образец, 4 – смартфон.

Скачать (139KB)
Метаданные
3. Рис. 2. ИК-спектры таблеток в блистерной упаковке азитромицина (а) и кларитромицина (б) разных концентраций и производителей. (а): 1, 2 – Азитромицин Вертекс (125, 500 мг); 3, 4 – Суматролид Солюшн Таблетс (250, 500 мг); 5, 6 – Азитромицин Реневал (250, 500 мг). (б): 1, 2 – Кларитромицин Озон (250, 500 мг); 3, 4 – Кларитромицин Рафарма (250, 500 мг).

Скачать (113KB)
Метаданные
4. Рис. 3. Графики (а) PCA и (б) HCA для идентификации производителя лекарственных препаратов с кларитромицином: 1, 2 – Кларитромицин Озон (250, 500 мг); 3, 4 – Кларитромицин Рафарма (250, 500 мг).

Скачать (84KB)
Метаданные
5. Рис. 4. Графики (а) PCA и (б) HCA для идентификации производителя лекарственных препаратов с азитромицином: 1 – Азитромицин Вертекс (500 мг); 2 – Суматролид Солюшн Таблетс (500 мг); 3 – Азитромицин Реневал (500 мг).

Скачать (70KB)
Метаданные
6. Рис. 5. Влияние блистерной упаковки на цифровые значения цветометрических каналов для (а) Азитромицина Реневал и (б) Кларитромицина Рафарма.

Скачать (99KB)
Метаданные
7. Рис. 6. Графики PCA и HCA для определения производителя лекарственных средств клоритрамицина: 1, 2 – Кларитромицин Озон (250, 500 мг); 3, 4 – Кларитромицин Рафарма (250, 500 мг).

Скачать (105KB)
Метаданные
8. Рис. 7. Графики PCA и HCA для определения производителя лекарственных средств азитромицина: 1, 2 – Суматролид Солюшн; 3, 4 – Азитромицин Реневал; 5, 6 – Азитромицин Вертекс.

Скачать (115KB)
Метаданные

© Российская академия наук, 2024